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GMP系统GOOD MANUFACTURING PRACTICES

GMP的定义

GMP，全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是"生产质量管理规范"或"良好作业规范"、"优良制造标准"。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。

新版GMP认证需要的11项认证资料

1GMP 认证申请书（一式四份）；2《生产企业许可证》和《营业执照》复印件；3生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；4生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；5生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；7生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；9申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；10生产企业（车间）的厂房装修关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；11生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

随着新版GMP认证最后期限日益临近，留给相关企业的过渡期其实已经不多。考虑到企业未来发展和相关工作开展，规避认证工作"堵车"问题，不少企业将其完成新版GMP改造和认证的工作提前至半年以上，这也是有关部门所鼓励的。

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