进入东莞无尘车间的更衣流程
时间：2015/12/10 01:45:35 编辑：广东明锐建设有限公司
进入东莞无尘车间洁净生产区的人员更衣通道，是根据生产性质、产品特性、产品对环境级别的要求等，设置相应的更衣设施，而且是合理设计气流组织、设定压差和监控装置，以达到满足东莞无尘车间对净化更衣的要求。
一、通常东莞无尘车间更衣流程要充分考虑各个因素：
（1） 无尘车间更衣房间的设置：将更衣的不同阶段用房间加以分开，如按换鞋（脱外衣）、穿洁净衣（穿无菌内衣、无菌外衣）、气锁（洗手、手消毒）等分几个房间。其中气锁间，可以起到隔离更衣区和生产区气流的作用。
（2） 关于东莞无尘车间更衣的分级：以新版 GMP无尘车间要求为例，更衣后段的静态级别与其相应洁净区的洁净级别一致。换句话说就是指穿洁净衣（穿无菌外衣）及随后的气锁，这些区域的洁净级别与其生产区级别一致。而作为净化更衣的辅助前段区域，需送入经过HEPA过滤器过滤的空气、有一定的换气次数， 有一定的压力梯度，但属于不分级区，要区分开来。
（3） 东莞无尘车间不同更衣区的压差值：更衣区域作为人员进出无尘车间生产区的通道，其压差（气流方向）基本从级别较高区域向级别较低区域流动。各相邻气锁房间之间的压差以5Pa为宜，洁净区与非洁净区之间的压差不能过高。东莞无尘车间只要将不同洁净区域以及洁净与非洁净区之间的压差控制在大于10Pa即可，如压差太大，会造成空气通过门缝泄漏量的增大，同时对建筑隔断的强度要求也要增大。
二、东莞无尘车间更衣区压差监测：由于更衣的后段洁净级别与生产区相一致，所以这两个区域必须监控其压差，故压差计将设置在这两个房间与其他区域之间。另外根据洁净与非洁净区压差必须大于10Pa 的要求，该区域与其更衣前段区域的压差值应该大于 10Pa。
三、更衣区退出通道设置：洁净度要求高的百级无尘车间规定，将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。如对洁净度要求搞的十级GMP无尘车间，生产高致敏性、高活性、高毒性、或LD50很小的制药品，需要限制药品暴露生产区的空气外泄，在更衣区域就要设置退出通道并且通过负压阱，达到阻隔生产区气流外漏。
