制药无尘车间等级的划分
时间：2017/1/5 03:25:56 编辑：广东明锐建设有限公司
无尘车间的等级是根据厂房生产的工艺要求来设计适用的等级，每个车间的用途不同，所安装的洁净等级也是不同的，无尘车间的洁净等级是要根据适用场合来确定，除了客户有要求洁净等级外，如生产间、包装间和实验室的洁净等级是不一样的，不可能全部都是百级，也不可能全是万级、十万级。
1、百级无尘车间适用于：生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液（指灌封前不需无菌滤过）及灌封，能在最后容器中灭菌的大体积（大于等于50ml）注射用药品的滤过、灌封，粉针剂的分装，压塞，无菌制剂，粉针剂原料药的精制、烘干、分装。
2、万级无尘车间适用于：生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液（指灌封前无需无菌滤过），能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积（小于50ml）注射用药品的配液、滤过、灌封，滴眼液的配液、滤过、灌封，不能热压灭菌口服液的配液，滤过，灌封，不在最后容器中灭菌的油膏，霜膏，悬浮液，乳化液等药品的制备和灌封，注射用药品原料药的精制、烘干、分装。
3、厂房十万级无尘车间一般适用于：片剂、胶囊剂、丸剂及其他制剂的生产，原料的精制，烘干、分装，无尘车间的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18℃~24℃，相对湿度控制在45%~65%之间为宜。
