洁净室的验收规范标准
时间：2015/4/16 05:05:38 编辑：广东明锐建设有限公司
当前洁净室存在于工厂多种微生物，一般实验室使用洁净工作台。净化工作台它的主要功能是利用空气层流的装置不包括一个对接单元包括各种微生物，包括微小尘埃。通过使空气通过HEPA过滤器具到工作表面，从而使该表的无菌气流控制下始终保持电的装置。和邻近的外侧有载气帘的高流量，以防止外界空气进入。
在条件比较困难的地方，也可代替无菌洁净表的木箱中。无菌简单的箱体结构，移动方便，前面开盒有两个孔，阻止了推拉门的时候不操作，操作可以进入他的怀里。顶部与玻璃前，容易在内部操作，配备有UV光从侧门的箱内部和器具可投入细菌等。
无菌实验室无菌技术目前效力不仅在微生物学研究和应用，并且在许多生物技术也被广泛使用的重要的作用。如转基因技术，单克隆抗体技术。
1.目的
本规程旨在为无菌操作及洁净室的保护提供一个标准化规程。
2.适用范围
生测实验室
3.责任者
QC主管生测员
4.定义
无
5.安全注意事项
严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入洁净室应先关掉紫外灯。
6.规程
6.1.洁净室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。
6.2.洁净室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。
6.3.严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。
6.4.洁净室应备有工作浓度的消毒液，如5%的甲酚溶液，70%的酒精，0.1%的新洁尔灭溶液，等等。
6.5.洁净室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证洁净室的洁净度符合要求。
6.6.需要带入洁净室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。
6.7.工作人员进入洁净室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套（或用70%的乙醇再次擦拭双手），方可进入洁净室进行操作。
6.8.洁净室使用前必须打开洁净室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理洁净室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。
6.9.供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70%的酒精棉球消毒外表面。
6.10.每次操作过程中，均应做阴性对照，以检查无菌操作的可靠性。
6.11.吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。
6.12.接种针每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。
6.13.带有菌液的吸管，试管，培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒，24小时后取出冲洗。
6.14.如有菌液洒在桌上或地上，应立即用5%石碳酸溶液或3%的来苏尔倾覆在被污染处至少30分钟，再做处理。工作衣帽等受到菌液污染时，应立即脱去，高压蒸汽灭菌后洗涤。
6.15.凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。
6.16.洁净室应每月检查菌落数。在超净工作台开启的状态下，取内径90mm的无菌培养皿若干，无菌操作分别注入融化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15ml，放至凝固后，倒置于30——35℃培养箱培养48小时，证明无菌后，取平板3——5个，分别放置工作位置的左中右等处，开盖暴露30分钟后，倒置于30——35℃培养箱培养48小时，取出检查。100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落。如超过限度，应对洁净室进行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。
7.参照
《药品卫生检验方法》
《中国药品检验标准操作规范》中（无菌检查法）章节
中华人民共和国医药行业标准YY/T0188.6-1995《药品检验操作规程》
8.分发部门
质量管理部
洁净室技术指导说明：
获得无菌环境和无菌材料，我们必须保持无菌，以便为一个特定的已知微生物或用它们来研究各种微生物的功能或外界很容易混合。混合微生物现象之外无关，我们称为微生物细菌污染。防止关键技术的污染微生物学的工作。一方面是彻底消毒，以防止在另一方面污染，是无菌技术的两面。此外，我们已经研究了以防止微生物，特别是病原微生物或基因工程的情况下微生物的原始性质从我们的实验容器于外部环境逸出。为了这些目的，在微生物学中，有许多措施。
洁净室一般是在微生物实验室专用的小房间。您可以使用金属板和玻璃结构。面积不算太大，约4-5米，高2.5米。要设置一个缓冲户外洁净室，洁净室门和一个缓冲门之间不会面临同样的方向，以免细菌进入气流。无菌腔和缓冲必须关闭。室内设备通风设备必须有一个空气过滤装置。洁净室地面，墙面必须平整，容易藏污纳垢，容易清洗。台面应处于水平状态。和洁净室之间的缓冲区都配备有紫外线，从工作表面1m紫外光的洁净室。工作人员进入洁净室应穿消毒衣，戴帽子。
